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GMP的概念


《药品生产质量管理规范》又称《最佳睡产工艺规范》,英文名:GOOD Manufacturing Practices for Drugs 缩写GMP.
    所谓GMP,是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之,GMP的基本点是为了保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
    GMP的基本内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。其主要的内容概括起来有以下几个方面内容。
       训练有素的——生产人员、管理人员
       合适的——厂房、设施、设备
       合格的——原辅料、包装材料
       经验验证的——生产方法
       可靠的——监控措施
       完善的——销后服务
       严格的——管理制度
   目前,GMP在世界大多数国家和组织得到广泛的实施,各个国家和组织在实施GMP过程中对空气洁净度的规定有共同点也有不同。对于任一空气洁净度等级,GMP既规定了尘粒最大允许数,又规格了微生物最大允许数。尘粒数均控制≥0.5 μm上限值,微生物数均控制每立言浮流菌个数上限。欧盟GMP空气洁净度等级的名称与中国GMP的不同,一般认为,欧盟的Claaa A和 Claaa B相当于中国的100级;Claaa C相当于中国的10000级,Claaa D相当于中国的100000级。Claaa A和Claaa B 内为100级,但一般B反映的是洁净室,A指的是要求更严的局部净化区。空气洁净等级的级数不同,中国GMP空气洁净度等级分为100、10000、10000、300000四个等级;日本的分为100、1000、100000三个等级;美国FDA的分为100级、100000级两个等级数;欧盟的分A、B、C、D四个等级。中国GMP要求静态测试、动态监控、日本、美国则要求动态达标,规定了动态测试指标;而欧盟对动,静两种状态下的尘粒数均有所规定,菌类数只规定了动态测试指标。
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