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GMP对生产制剂设备的要求


  当前国内制药工业飞速发展的时代,制药设备种类繁多,制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化,除可以提高生产效率,节省能源,节约投资外,更主要的是要符合GMP要求,如附上生产过程对药物可能造成的各种污染以及可能影响和对人体健康的危害等因素;所以制药企业的设备选型及其管理与产品质量及GMP的实施是息息相关的。
  GMP对制剂生产设备需按以下要求:
  1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求;易于清洗,消毒和来菌,便于生产操作和维修;保养,并能防止差错或减少污染。
  2.与药品直接接触的设备应光洁、平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏对原料、半成品、成品和包装材料的污染。
  3.纯化水,注射用水的制务,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要求规定清洗、灭菌周期。
  4.设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
  5.对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设计捕尘,吸粉装置和防尘围帘。
  6.无菌药品生产中,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处,过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
  7.与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含有微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
  8.无菌洁净室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要。
 
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