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生产设备贯彻GMP的措施


  制药生产设备对于实施GMP认证非常重要,国家也起来越重视,加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,GMP的实施从设备源头抓起,是生产设备贯彻GMP的重要措施:
  制药生产设备的设计、制造和材质的选择,应满足对原料、半成品,成品和包装材料无污染;与药品直接接触的设备应光洁、平整;易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减错或减少污染。
   加强制药生产设备的验证制度;完善的验证是确保药品质量的关键因素之一,在GMP的要求下,设备的设计正在朝自动化、一体化方向发展。新开进的制药机械设计成多工序联合或联动线以减少产品流转环节中的污染。有些产品在自动流转过程中,采用封闭装置或者在局部100级净化展流之下及正保护下防止外界空气对产品的污染。如行署BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备,机器与无菌室墙壁连接混合在一起,操作立面离墙壁仅500mm,当包装规格变动时,更换模具和导轨只需30min,检修可在隔壁非无菌无进行,维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。
  国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生产线,集制袋、灌装、封口一次成型,只需加入合格的粒子,所有过程均有密闭无菌状态下进行,从工艺上彻底杜绝外来污染的可能性。国产的大输液灌联运线主要由不锈钢材质制成,由洗瓶机、灌封机两部分组成,既可分开又可联机使用。再如水针洗烘灌封机、眼药水塑料吹塑灌装机等,都设计成避免名办污染的类型。
  对于设备的清洗,制药企业的设备要求易于清洗,尤其是更换品种时,应对所有的设备和管道及容器等按规定拆洗和清洗。
  药品生产企业必须配备专职或兼职设备管事人员,负责设备的基础管理工作建立健全相应的设备管理制度。
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