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GMP与ISO9000的区别及实施的意义


  制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们的用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,中国加入WTO后,实行药品质量保证制度的需要,因数药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
  GMP与ISO9000区别:
 1. GMP是国家药品生产质量管理通用准则,IS09000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
 2.GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISP9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具有广泛性。
 3.GMP是专用性、强制性的标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择,删除或补充某些要素。
  GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全的有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竟争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件,因此可以说,GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,GMP认证是产品通向世界的“准入证”,对于GMP的验证也是非常严格,我们建议在做验证等整体规划时选择有实际操作经验的公司,像东莞广科精密机械公司对于行业的GMP整厂规划都有着丰富的经验。
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